1-2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表 1-3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について 1-4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与 … 平成14年薬事法改正等の主なポイント 平成14．7．31改正薬事法公布 （平成17．4．1（平成17．4．1完全施行）完全施行） z市販後安全対策の充実と承認・許可制度の見直し 中国全国人民代表大会常務委員会は、中国専利法の第4次改正案が2020å¹´10月17日付けで可決され、2021å¹´6月1日より施行されることを発表しました。 日本企業による出願に関連する主な改正点は下記の … その他 1-2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表 1-3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について 1-4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与 … ②中国は、新薬創出国としての承認審査制度や、日米欧に中国を加えた4極による世界同時開発のため薬事法を大改正しました。 その他の国々は医薬品を原薬から製造し、輸出するために制度を改正していま … 中国最新情報. 体的には、医薬品等の製造、保管及び販売等について、その効果及び安全性を確保するためのルールを設け … 以上、改正薬事法におけるインターネットによる一般用医薬品の販売について解説してきましたが、いかがでしたか。一般用医薬品においては、その99％以上がこの改正薬事法によりインターネット販売が可能になると言われました。 1-2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表 1-3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について 1-4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与 … 1-2. 米中貿易摩擦解消のため、中国は医薬品の法制度改正による譲歩策を発表 1-3. 改正された中国の医薬品の法制度の実現性について 1-4. 中国の医薬品の法制度の変化がグローバル製薬企業や日系企業に与 … １．始めに ３．「承認申請の滞貨問題の解決の為の政策意見」 （２） 新薬の研究開発の強力な推進 規の理解を深められることに資すれば幸いです。, 中国国務院は、2015 年 8 月 18 日に「医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針」を発表し、医薬品の審査・承認の改革に関し、5 項目からなる目標を設定し、12 項目の主要任務及び 4 項目の保障措置からなる改革方針を打ち出しました（国発(2015)44 号 / 以下「44 号-改革方針」）。新薬（NCE）に関する重要なポイントは、下記に示す通りです。, １）定義変更の具体的な内容 川本バイオビジネス弁理士事務所 | 中国薬事制度改革（第2回）― 激動の 2015 年, 中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半） ～ 特許法の第四次改正法案の公表（2020年７月）を受けて. 特許行政 / 北京政府 vs 地方政府 2015å¹´2月20日 - 9:05 AM; 中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半） ～ 特許法の第四次改正法案の公表（2020å¹´7月）を受けて 2020å¹´7月20日 - 12:16 PM; BeiGeneの新薬が中国発の抗がん剤では初めてFDA画期的治療薬に 2019å¹´1月20日 - 11:48 AM また中国の薬事法対応を掲げている国内の会社でも、実態は中国の提携先への丸投げといったこともあります。 やはり中国国内の法律と事例に精通した、国家知識産権局の認可を受けた中国の法律特許事務所へ直接依頼されることをお勧めいたします。 （４）医薬品の販売承認制度の試行 ②ただし、薬事法第23条の2第1項の規定により指定する体外診断用医薬品を 除く。 （薬事法第14条） 認証品目 ①品目ごとに、その製造販売についての厚生労働大臣登録を受けた者（登録認 証機関）の認証を受けなければならない。 ±ã‚»ãƒ³å¸‚が全国初の個人破産条例のパブリックコメント版を公布（下） 商事法務ポータル「アジア法務情報」 2020å¹´7月. 現行の「医薬品登録管理弁法」によれば、中国国内で未だ発売・販売されていない医薬品の申請を、「新薬」申請と呼ぶと定義されています。改正後は、「新薬」は、中国の国内外で未だ発売・販売されていない医薬品であること、そして、新薬のオリジナリティ・新規性に基づいて、「創新薬（イノベーション薬）」と「改良型新薬」の二つに分類されるとしています。（末尾の分類表 1 及び 2）尚、ジェネリック薬については、現行の「既に国家標準薬とされている薬剤を模した医薬品」から改正後は「先発品（研究開発特許品）を模し、先発品と品質・治療効果が一致する医薬品」とされます。（末尾の分類表 3〜5）, １）新薬の創出に向けて、「44 号-改革方針」では、新薬の審査・承認の手続きの簡素化を打ち上げており、新薬の上市をより早める方向性が明確に示されています。これに対して、ジェネリックは、業界で大地震の発生が予見される様相を呈しています。中国の医薬品企業は、ジェネリックを事業の柱としているわけですが、それらの多くは淘汰される局面に立たざるを得ない状況です。, １）これまで、中国での国際共同治験の実施について審査・承認上の問題が発生したことにより、多くの多国籍企業は、中国での国際共同治験の実施に興味を失っていく趨勢にありました。ところが、今回の「44 号改革方針」では、制度設計上の意味からも、海外との同時開発を実現する為に国際共同治験を奨励する立場を取っており、中国の国内外の研究開発企業に対し、国際共同治験の推進を促し、新薬の上市の短縮化に繋げたいとしています。また、「44 号改革方針」では、ある一定の要件を満たしていることを条件に、国際共同治験に基づく臨床試験データを中国での承認申請に使用できると明確に述べています。海外の R&D 企業が海外で生産した新薬に関する輸入医薬品についても、開発段階で中国を組み込んだ形で国際共同治験を実施することにより、中国での上市までの時間が短縮化される政策的な根拠となるので、輸入医薬品の上市のスピードアップ化が確実に期待される状況となりました。, […] 中国の2015年は、「医薬品審査承認制度」の「改革元年」として位置づけられると思います。今年、下記のリストに示された重要な政府通知が発せられました。今回の中国医薬品ビジネス・レポートNo.2では、前回に引き続いて、「改革の方向性」、「承認申請の滞貨問題」及び「国際共同治験のガイドライン」に関するポイントを採り上げます。 […], Your email address will not be published. 改正薬事法が施行されて約1週間が経つ。登録販売者がいれば大衆医薬品の販売ができるようになり、コンビニでの薬品販売が話題となっている。 そこで1つ、疑問が残る。“コンビニ、スーパー、ドラッグストアの違いっていったい何？ （１） 新薬の定義の変更 中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半） ～ 特許法の第四次改正法案の公表（2020å¹´7月）を受けて 2020å¹´7月20日 - 12:16 pm BeiGeneの新薬が中国発の抗がん剤では初めてFDA画期的治療薬に 2019å¹´1月20日 - 11:48 AM ５．その他の重大政策, 本レポートにより、新薬（NCE）に関する規制動向を中心に、日本の医薬品業界の方々が中国の薬事法 ２．「医薬品・医療機器の審査承認制度の改革方針」（44 号-改革方針） 薬事法1967 年（2003年改正） Drug Bill改正法 許認可促進法 新規医薬品及び生物学的製剤の登録手順に関するThai FDAガイドライン 医療機器法2008å¹´ （2016å¹´4月改正法） （イ） 市販後安全対策 Safety Monitoring Program（SMP）に関する通知 市販後副作用報告に関するThai 改正広告法第二十二条では、タバコに関する広告が全面的に禁止されています。現在、中国では外資企業のタバコが販売されていますが、販売量はそれほど多くはありません。また、実際の生活でも、外資企業のタバコ広告はあまり見られません。 すでに改正薬事法下の承認権者である都道府県に対し軽微変更届等の提出等を 行った品目については、改正薬事法下の承認権者である都道府県知事（C県知事） に提出すること。 Q4 改正薬事法下において承認権者が変更される承継を行う場合（A県知事→B が、改正草案では「原子核の変換方法」も専利を受けられないこととした。 5. 意匠権の国内優先権の創設 第30 条（現行専利法第29 条に対する修正） 出願人は、発明又は実用新案について中国で最初に専利出願を提出した日から12 ヶ月以 CFDA（中国の国家食品薬品監督管理総局）は、2015 年の年頭に、今年を医薬品審査承認制度の改革元年にするとして、業界内に風雲急を告げる年が始まりました。その後、ご承知の通り、次々と関連する文書・通知が発せられましたが、その重要なものは下記の通りです。, 本論文では、2015 年に国務院及び CFDA が公布した重要な通達等の全体を俯瞰して、下記のようなテーマにて、将来の新しい審査承認制度の方向性を分析し、我々業界人のビジネスにどのような影響を与えることになるのかについて検討していきたいと思います。, ＜第一回＞ （３） 国際共同治験のデータの受け入れ, ＜第二回＞ そして、中国の司法機関は、人民法院という組織です。日本の裁判所と同様に、最高人民法院と下級人民法院に分かれており、下級人民法院には高等人民法院と中級人民法院があります。各級人民法院は、民事事件も刑事事件も扱います。 三権分立か 「過去の中国」では「化学工場」から出荷されたジェネリック品が「賄賂に満ちた流通網」を経て、病院、患者さんに届けられるという流れの中で、知財保護は出来るだけ狭く・弱くという考え方でした。中国の医薬品産業に対しては、日本の業界人の多くの方々の脳裏には、そういった過去の印象が深く刻印されているように思います。, 日本的な感覚に立てば、我々の過去2‐30年の流れを振り返りますと、旧利権を壊して、新しい経済社会を作って行くというのは考えづらい事ですので、今、中国で、進んでいる変化を想像するのも容易ではないと言えるかもしれません。　一般論として、世界のサプライチェーンにおける中国のビジネスモデルは、外国企業が研究開発・設計した商品を中国で“製造”、そして海外へ“輸出”、国内の消費市場へ“販売”する、というモデルでした。しかしながら、それは、環境に負荷がかかり過ぎ、且つ、利幅の薄いビジネスでした。, 今、現在において、米中間で、通信・ITの先端技術の覇権が政治問題化していることから見て取れるように、中国は、重点産業分野において、「研究開発」による新技術の開拓・獲得、そういった方向への「舵切」が明確にされており、経済社会が大きく変革しています。そういった中で、医薬品の研究開発は重点分野の一つですが、今回のコロナウイスルで直面している状況が、中国による医薬品の「研究開発力」の強化への政策転換を更に、強く後押ししており、現に中国国内では新薬の研究開発型の企業が勃興してきており成果が上がりつつあります。かかる背景の下で、研究開発の促進の為の制度として、知財の強化が叫ばれています。, 医薬品の分野が、米中間で政治問題化している通信・IT分野と異なっている所は、中国が医療分野で大きな国内問題を抱えていており、その制度改革と表裏一体の関係にあることです。医薬品の流通、薬価、保険、製品の品質等の問題がそれです。研究開発の成果はグローバルにインパクトを与えますし、その成果を保護する知財制度の整備は日本がかつて歩んできた道ですので、日本人にも分かりやすい筈ですが、研究開発の成果としての新薬の知財保護は、同時並行的にすすんでいる流通等の国内問題の解決の為の制度改革・法改正とも密接にかかわっていることから、問題が複雑化しており、分かりにくくなっていると思います。特に、これまで中国の医薬品産業のガリバーだったジェネリック企業が自己の存続をかけて利益主張をしている中、過去数年にわたる欧米から「外圧」が加わり、そして、今、米中協議の渦中にあればそれは尚更です。, 上記では、医薬品の知財を「研究開発」の推進という発想で捉えましたが、新薬の研究開発型の企業の立場に立てば、自社が投資した成果として得られる新薬が市場に於いて安価なジェネリック薬からの攻撃に立ち向かっていくに際して、中国の知財制度は、どのように保護してくれるのか、といった視点で捉えていくことになると思います。, 過去、中国での医薬品の知財強化の進展は、自国内の医薬品企業の育成、強化という視点のみならず、中国で製造した消費財等の製品の巨大な輸出市場である欧米から、その反射として中国に対する圧力によって進められてきたと言ってもいいと思います。その典型例が、医薬品の物質特許制度の導入です。日本では1976年に導入されましたが、当時の日本は、日系の各社が中央研究所を設立し、自社研究を本格化していた時期に当たります。日本の医薬品産業の育成政策に合致するタイミングでの導入でした。他方、中国は、1992年の米国との知財保護に関する合意（米中知財保護忘備録）に基づき、同年に中国特許法が改正され、それ以前は不特許事由とされていた医薬品に初めて物質特許が認められるようになりました。ところが、この物質特許導入がされた1990年代当時、中国の国内企業で自前の新薬の研究所を持って研究開発をやっていた企業は皆無と言ってもよい時代でした。従って、当時の日米欧の外資が中国市場でジェネリック薬に対抗して新薬ビジネスの収益を上げることが出来るようにする為に物質特許が導入されたといってもよいかも知れません。中国で新薬の研究が本格的に立ち上がったのは、それから10年後の21世紀に入ってから、先ず、外資企業が上海等に研究所を設立、その後、中国の内資が追従する形で、今日に至っています。, 今現在でも中国で製造した消費財等の製品の輸出先である欧米から中国に対して知財面での制度の改正圧力が続いており、今年１月に成立した米中貿易協議書の中に、後述するような中国の「医薬品」の知財制度の強化を求める条項が盛り込まれています。, そういった、背景の下で、今、新薬に関する中国の知財制度の改革は、主として次の3つのポイントに絞られています。, i) 新薬の特許期間の延長ii) Patent linkageiii) 新薬データの保護, 法律的には、上記i)は、特許法の下で、特許庁の守備範囲、他方、上記iii)は、薬事法の下で薬事当局の守備範囲です。そして、上記ii)は、薬事当局、特許庁、裁判所の三者がlinkageによって繋がっています。, 旧制度の下では、医薬品の知財保護は、特許法の下での特許保護（出願から２０年間の保護）、及び薬事法の下での新薬に対する「監測期」の設定による保護でした。, 特許による保護については、特許期間は、現行は20年ですが、新制度の下では、日米欧の制度に倣って、特許期間を延長して、長い期間、保護を与えるというものです。2020年7月6日に公表された「（第4次）特許法改正案」に該当条文が盛り込まれています。尚、patent linkageについても、同様に条文が新たに追加されました。, 薬事法による保護については、旧制度の下で、新薬に対して5年間の「監測期」が設定されて、その間はジェネリック薬に対して承認が与えられないというものでした。しかしながら、日本の再審査制度（8年間の保護）と比べて、当該期間中であっても、ある条件を満たせば、ジェネリックが承認されるという穴抜けがありました。それを新制度の下では、ジェネリックが出現しない期間としての「監測期間」の制度を撤廃し、新たに「データ保護」制度を設けて、薬事法の下で、ある一定期間、日本の再審査期間中と同様にジェネリック承認を与えないという制度の導入が予定されています。尚、昨年末に発効した「薬事法」及び７月１日の「医薬品登録管理弁法」には、旧法下にあった「ジェネリックが出現しない期間としての監測期間」の規定が削除されましたが、他方、「データ保護」に関する新しい規定は入っていません。この「データ保護」については、「薬事法」と「医薬品登録管理弁法」の中間に位置する「医薬品管理実施条例」を含むその他の法律で規定される方向で検討されています。, 特許期間の延長制度の導入の方向性が正式に公表されたのは、2017年の国務院による「医薬品等の承認審査制度の改革及び医薬品等のイノベーション推進に関する政策文書」でした。その中で、新薬のイノベーション推進の為として、「データ保護」、「patent linkage」と並んで、「特許期間の延長」制度を導入するとしていました。概念が述べられているだけで、具体的な延長の条件・期間・手続き等については、言及されていませんでした。, 特許期間の延長制度の骨格が初めて具体化したのは、特許法改正案が2019年1月に公表された時でした。その中で、「中国の国内及び国外で同時期に上市の承認申請をするイノベーション薬をカバーする特許は、その特許期間が最長5年延長される。但し、上市後の特許の存続期間は14年を越えない。」と規定していました。この案については、下記の点が議論の対象となりました。, 中国では経済的に中間層が厚くなり、新薬へのアクセスに対する社会的な要求も膨らんでいるなか、所謂、ドラッグラグが社会的な問題となっていました。海外企業の開発にかかる新薬が欧米に比べて、中国への上市が大幅に遅れていて、中国国内の患者に新薬のアクセルが与えられない状況が続いていました。かかる状況を踏まえ、中国政府は、「外圧」に対して、海外企業の有する中国特許の延長を認める見返りとして、延長の対象となる新薬が、中国の国内及び国外で同時期に上市の承認申請（即ち、NDA申請）をするとの条件を付けました。ところが、この要件は、中国の国内企業の立場に立った場合、国内に加えて、海外でもNDA申請する必要性が出てくるので、国際化の進んでいない中国企業にとって不公平である。また、海外企業の立場に立った場合、中国の特許延長が認められる為には、海外と同時期に中国での開発を進めて中国でNDA申請をせねばならず、かかる要件が課されていない欧米日韓等の諸外国の制度の下で中国企業が延長の利益を享受できるのと比べて、公平性に欠けると。, 欧米とも延長期間は最長5年ということで同じであるが、上市後の存続期間の足切りは、米国は14年であるが、他方、欧州は15年であり、その点、再検討の余地があるのではないか。, 尚、具体的な、延長期間の計算式は、特許法より下のレベルの細則等で処理されることになると思われますが、日本方式（特許成立日から新薬承認日までの期間）ではなく、米国方式（臨床試験期間×50%＋承認審査期間）をベースに検討がされています。, その後、米中貿易協議書が今年の1月に発効となりました。協議書は、知的財産、農産物輸出、金融サービス問題が柱となっています。その第一章が知的財産に関するもので、営業機密保護、医薬品に関する知財問題が扱われています。医薬品に関する知財問題としては、具体的には、特許期間の延長、及びpatent linkageに関連する規定が盛り込まれています。, 尚、この米中貿易協議書の規定と「2019年特許法改正案」との違いのポイントは次の通りです。i)「2019年特許法改正案」で延長の条件とされていた「中国の国内及び国外の同時期のNDA申請」との要件が米中貿易協議書には盛り込まれていないこと。ii)特許期間延長の対象となる発明の種類について、米中貿易協議書では、上市の承認の対象となった医薬品及びその使用方法に対応する物質、用途、製造方法の発明に関する特許が延長の対象になる、と明記されていること。, この米中貿易協議書では、米国は、中国に対して医薬品の知財保護の改正を求めると同時に、米国が自国内で既に与えている知財保護のレベルは、中国に求めているレベルと同等又はそれ以上であるとの宣言もされています。その意味で、中国が米国からの外圧をベースになされる改正については、米国の制度の下で与えられる知財保護レベルが中国で与えられる保護の上限になりうるとも言えます。, 先週、公表された「2020年特許法改正案」では、前回の「2019年特許法改正案」から下記の点について修正が加えられました。i) 特許期間の延長の対象となる医薬品の範囲が、「2019年特許法改正案」では、「イノベーション新薬」をカバーする特許が延長されるとしていたのに対し、今回の改正法案では、「新薬」をカバーする特許としており、延長対象の医薬品の範囲が拡大したこと。ii)「2020年米中協議」での合意文言を踏まえて、特許期間延長の要件とされていた「中国の国内及び国外の同時期のNDA申請」との要件が外されたこと。, 上記i)の変更点の背景として、中国での医薬品の分類（新薬、ジェネリック等）が、今回の「2020年特許法改正案」の公表に先立って、中国の薬事法の下で施行される「医薬品登録管理弁法」（7月1日）の改正によって、分類の編成替えがなされ、下記の通りとなりました。この分類の趣旨ですが、NDA承認申請の対象の医薬品がどの範疇に分類されるかによって、申請するに際して必要とされるデータ・資料の範囲が決定されます。, 第１分類：イノベーション薬（国内外未上市の新薬）第２分類：改良型新薬（新製剤、新適用症等の新薬）第３分類：海外で上市されているが中国で未上市の医薬品のジェネリックを中国で製造する医薬品第４分類：ジェネリック薬第５分類：海外で上市されているが中国で未上市の医薬品のオリジナルメーカーが中国へ輸入若しくは中国で製造する医薬品。, 上記i)の特許延長の対象となる医薬品の範囲が拡大したというのは、「2019年特許法改正案」では、第1分類の医薬品が対象であったのが、今回の「2020年特許法改正案」では、第2分類も明確にその範疇に入ったということです。　尚、日本の医薬品企業が日本で上市済の製品を中国に導入する場合、日本での上市の承認取得前に中国でNDA申請すれば、第1分類となりますが、そうでない場合には、第5分類の範疇に入ってきます（尚、第5分類の場合、NDA申請時に必要とされるデータ・資料は少なくて済むようになる）。その場合に「医薬品登録管理弁法」上は「新薬」の扱いにはなりませんので、そのような医薬品が延長の対象になるか疑問が残ります。しかしながら、そもそも、「2019年特許法改正案」の延長要件とされていた「中国の国内及び国外の同時期のNDA申請」における「同時期」とは、海外で上市の承認がされてから1－2年内に中国でNDA申請することを意味するとされていたので、多少の余地がありそうな状況です。　尚、今後、特許法の下で、公表される細則等の中で、「新薬」の範囲が規定されて行くことになる見込みです。また、上記で述べた、延長の計算式、延長の対象となる発明の種類等についても同様です。, 新薬の中国特許の期間延長を得る為の要件として、「2020年特許法改正案」では、「2019年特許法改正案」で規定されていた「中国内及び国外の同時期のNDA申請」との要件が外されました。しかしながら「新薬」であるとの要件が残っており、その「新薬」の範疇に入る為に、前記のような形を変えた同様の「要件」が課されることが想定されます。, 欧米の多国籍企業は、中国の医薬品市場の将来の規模拡大を見据えて、15年以上前から上海、北京等の主要都市に研究開発施設を開設し、数千人の研究開発要員を抱えているところもあります。それらの企業の多くは、自社の新薬の開発については、欧米との同時開発体制を既に敷いており、品目によっては欧米に先駆けて、中国で最初に上市の承認を取得する例も出て来ています。従って、そのような多国籍企業にとっては、たとえ、特許の延長が得られる要件に「中国の国内及び国外の同時期のNDA申請」が加わったとしても、彼らの現状のビジネス・開発モデルから大きく逸脱することにはならないとも言えます。, これに対して、日系の医薬品企業各社は、欧米の多国籍企業と比べると、将来の中国市場の成長に対する考え方が異なっているからだと思いますが、中国でのグローバル同時開発体制については、出遅れ感は否めないとも言えます。そういった現状を踏まえ、自社の中国での開発体制を整えるのと同時に、中国への巨額の開発投資（インフラ整備も含め）を短期間で実行に移すことが難しい場合には、開発の早期の段階から、信頼できる中国企業との連繫も視野に入れて行くべき時代に入ってきていると思います。, https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2014/07/515416_xl.jpg, https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/logo-b.png, 中国での医薬品知財の動向と特許法の第四次改正（前半） ～ 特許法の第四次改正法案の公表（2020年７月）を受けて. ☆中国の医薬品市場・薬事最新事情を 現地の専門家がお届け。 オンラインセミナーだからこそ聞ける現地の「生」の情報満載です！ 中国における医薬品進出戦略-中国薬事登録のポイントと 最新の法規制・市場動向- 【提携セミナー】 主催：株式会社情報機構 Your email address will not be published. Required fields are marked *, https://www.kawamotobbp.jp/wp-content/uploads/2017/07/logo-b.png. ４．国際共同治験ガイドライン（試行）の通知 中国専利法の第4回改正作業は2011年にスタートしてから高い注目を浴びてきたが、ようやく2020å¹´10月17日に中国全国人民代表大会常務委員会において採決され成立した。改正法は2021å¹´6月1日から施 … ②中国は、新薬創出国としての承認審査制度や、日米欧に中国を加えた4極による世界同時開発のため薬事法を大改正しました。 その他の国々は医薬品を原薬から製造し、輸出するために制度を改正していま … 薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律（概要） 1．医薬品の販売規制の見直し 2．指定薬物の所持・使用等の禁止 公布日から6か月以内の政令で定める日（1：平成26å¹´6月12日、2：平 … 薬機法（薬事法）は2014年に薬事法改正により名称変更となり医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器の品質・有効性および安全性を確保することを目的とした法律です。このページで薬機法（薬事法）が規制する主要対象物について詳しく説明します。 中国における医薬品進出戦略-中国薬事登録のポイントと最新の法規制・市場動向: ☆中国の医薬品市場・薬事最新事情を 現地の専門家がお届け。オンラインセミナーだからこそ聞ける現地の「生」の情報満載 … （５）グローバル臨床開発とのシンクロナイズ （2）中国は、新薬創出国としての承認審査制度や、日米欧に中国を加えた4極による世界同時開発のため薬事法を大改正しました。 その他の国々は医薬品を原薬から製造し、輸出するために制度を改正して …